FDA: le moniteur cardiaque ciblé iRhythm à «élevé»

iRhythm a fourni un aperçu de haut niveau des accusations de la FDA à la fin du mois dernier, révélant la lettre d'avertissement alléguant "des non-conformités à la réglementation sur les dispositifs médicaux, y compris les exigences de déclaration des dispositifs médicaux, concernant le système Zio AT de la société et les exigences du système de qualité des dispositifs médicaux". La publication de la lettre d'avertissement par la FDA comble les lacunes de l'histoire.

Lors d'une inspection de l'usine de fabrication d'iRhythm à Cypress, en Californie, à l'été 2022, la FDA a découvert qu'iRhythm avait modifié la population de patients pour le Zio AT. La FDA a autorisé le dispositif pour la surveillance à long terme des événements d'arythmie pour les patients en soins non intensifs où la surveillance en temps réel n'est pas nécessaire. Selon la FDA, iRhythm a commencé à commercialiser Zio AT en tant que "moniteur de télémétrie cardiaque mobile" qui peut fournir des notifications "immédiatement" pour la "surveillance en temps quasi réel" des "patients à haut risque".

"Ce changement pourrait affecter de manière significative la sécurité ou l'efficacité de l'appareil car il suggère que l'appareil est destiné à une nouvelle population de patients - les patients à haut risque. Les patients à haut risque ont besoin d'une surveillance en temps quasi réel car ils sont plus susceptibles d'avoir une vie - arythmie menaçante, qui nécessite un traitement rapide pour éviter des blessures graves ou la mort. En conséquence, ces changements ont nécessité la soumission d'un nouveau 510 (k) ", a écrit la FDA dans la lettre d'avertissement.

Selon la FDA, iRhythm a apporté des modifications au matériel, au micrologiciel et à l'algorithme qui peuvent nécessiter de nouvelles soumissions 510(k). La FDA a déclaré que les modifications apportées à l'algorithme "pourraient avoir un impact significatif sur la sécurité ou l'efficacité, par exemple en cas de détection manquée ou incorrecte d'événements ou d'arythmies, ce qui pourrait entraîner des blessures pour le patient en raison d'un manque de traitement". De même, les modifications du matériel et du micrologiciel "nécessitent de nouveaux tests pour étayer votre affirmation selon laquelle la sécurité et l'efficacité de l'appareil ne sont pas affectées", a écrit la FDA.

Les accusations font écho aux affirmations de la FDA contre Abbott dans une lettre d'avertissement distincte à la fin de l'année dernière. Dans cette lettre, la FDA a accusé Abbott d'avoir apporté "plusieurs modifications importantes à la conception" d'un test de maladie cardiaque sans déposer de notifications 510 (k) concernant les révisions.

iRhythm s'efforce de résoudre les allégations, bien que la FDA ait jugé ses réponses initiales à des aspects tels que le ciblage des patients à haut risque inadéquates. Dans une note aux investisseurs publiée après avoir parlé à la direction d'iRhythm, les analystes de William Blair ont déclaré que la société pensait qu'une "lettre à déposer", plutôt qu'une nouvelle soumission 510 (k), était appropriée. Si un dossier 510(k) complet est nécessaire, iRhythm pense qu'il pourrait soumettre ses documents en quelques semaines, après quoi un cycle d'examen de 90 jours commencerait.

Sur la base de précédents, iRhythm pense pouvoir maintenir le produit sur le marché pendant le processus 510 (k), selon le rapport de William Blair. Les analystes s'attendent à ce que "le temps d'arrêt du marché soit limité à des mois" si iRhythm doit retirer l'appareil. En tant que tel, les analystes pensent qu'iRhythm peut conserver sa part de marché sur un marché ciblé par BioTelemetry de Philips, Preventice Solutions de Boston Scientific et Bardy Diagnostics de Baxter.

"Étant donné que nous pensons que l'impact sur les patients a été gérable et que l'entreprise a été transparente et réactive, nous pensons qu'il est peu probable que les clients modifient leur utilisation de Zio AT au fil du temps, ce qui en fait un problème résoluble", ont écrit les analystes. "Jusqu'à ce que nous obtenions plus d'informations, nous nous concentrerons sur les catalyseurs. Nous continuons de considérer l'opportunité nationale comme pénétrée à moins de 35 %, et nous pensons que la société peut respecter et dépasser les attentes de croissance."

La vitesse à laquelle la FDA a ajouté les rapports sur les dispositifs médicaux Zio AT à sa base de données a augmenté au fil du temps, bien que cela puisse simplement refléter une augmentation des ventes et une utilisation plus répandue du dispositif. Sur les 46 rapports de dispositifs médicaux pour Zio AT dans la base de données de la FDA, 31 ont été publiés depuis le début de l'année dernière. Huit ont été publiés avant 2021, et le rapport le plus ancien remonte à août 2018. iRhythm a commencé à vendre Zio AT en 2017, initialement via une "version limitée".